近日，廣州安必平醫(yī)藥科技股份有限公司研發(fā)的雌激素受體抗體試劑（免疫組織化學(xué)）、孕激素受體抗體試劑（免疫組織化學(xué)）兩個圍繞女性乳腺癌檢測重要指標(biāo)的試劑獲得三類證。這兩個試劑與安必平現(xiàn)有的HER2抗體試劑（免疫組織化學(xué)）、HER2基因檢測試劑盒（熒光原位雜交法）聯(lián)合使用可提供更加完善的乳腺癌檢測套餐，有利于擴(kuò)充安必平在腫瘤篩查與精準(zhǔn)診斷領(lǐng)域的產(chǎn)品布局，加深各技術(shù)平臺的聯(lián)動，圍繞臨床需求，從單一技術(shù)檢測到提供多技術(shù)、多靶點聯(lián)合檢測，進(jìn)一步增強(qiáng)公司的核心競爭力。
安必平三類證已達(dá)16張
隨著雌激素受體抗體試劑（免疫組織化學(xué)）（以下簡稱ER）、孕激素受體抗體試劑（免疫組織化學(xué)）（以下簡稱PR）兩個三類證落地，加上此前不久獲證的ALK基因重排檢測試劑盒（熒光原位雜交法）、HER2抗體試劑（免疫組織化學(xué)），安必平在2024年集中有四張重磅三類證獲批，其中ALK和HER2具有伴隨診斷功能，而免疫組織化學(xué)平臺的HER2、ER、PR三個則是圍繞乳腺癌檢測的重要指標(biāo)，對于乳腺癌治療和用藥指導(dǎo)具有關(guān)鍵性決定作用。截至目前安必平的三類證數(shù)量合計達(dá)16張。
安必平今年新獲證的免疫組織化學(xué)法的HER2、ER、PR 三個試劑還可以與此前擁有三類證的熒光原位雜交法HER2基因檢測試劑盒聯(lián)合使用，提供更加完善的乳腺癌檢測套餐，滿足臨床科室的不同檢測需求，形成方法學(xué)、靶點的相互驗證，對于臨床診斷、治療、用藥具有全面的指導(dǎo)意義。
對于公司來說，圍繞乳腺癌的多個重磅三類證落地，有利于擴(kuò)充公司在腫瘤篩查與精準(zhǔn)診斷領(lǐng)域的產(chǎn)品布局，加深各技術(shù)平臺的聯(lián)動，圍繞臨床需求，從單一技術(shù)檢測到提供多技術(shù)、多靶點聯(lián)合檢測，進(jìn)一步增強(qiáng)公司的核心競爭力。
研發(fā)以圍繞癌種、臨床需求為導(dǎo)向
據(jù)世界衛(wèi)生組織國際癌癥研究機(jī)構(gòu)（IARC）數(shù)據(jù)顯示，2020年全球新增癌癥人數(shù)共計1929萬人，其中乳腺癌新增患者數(shù)達(dá)226萬，位居腫瘤的第一位。在中國，乳腺癌為女性最常見的惡性腫瘤，每年新發(fā)病例數(shù)約為41.6萬。據(jù)悉，國務(wù)院印發(fā)的《“健康中國2030”規(guī)劃綱要》明確指出，針對高發(fā)地區(qū)重點癌癥開展早診早治工作，推動癌癥的機(jī)會性篩查，到2030年要實現(xiàn)總體癌癥5年生存率提高15%的目標(biāo)。
要實現(xiàn)這一目標(biāo)，離不開精準(zhǔn)診斷和治療。根據(jù)我國2023版乳腺癌診療指南規(guī)定，隨著驅(qū)動基因重要性的不斷增強(qiáng)，根據(jù)患者是否有基因突變，激素受體和細(xì)胞分子狀態(tài)將乳腺癌分為四個亞型：LuminalA、LuminalB、HER-2過表達(dá)型和三陰型(Basal-like型)。
從臨床診斷和治療上，ER陽性表示癌細(xì)胞對雌激素有依賴性，患者可能從雌激素阻斷治療中受益，檢測ER可以幫助醫(yī)生確定內(nèi)分泌治療的有效性。PR的陽性狀態(tài)與ER陽性狀態(tài)類似，意味著患者對內(nèi)分泌治療的反應(yīng)可能更好，檢測PR有助于進(jìn)一步確定內(nèi)分泌治療的適用性。HER2陽性乳腺癌通常更具有侵襲性和更快的生長速度。因此，檢測HER2的狀態(tài)對于確定患者的預(yù)后和治療方案（特別是在選擇靶向治療時）至關(guān)重要。
簡言之，ER、PR和HER2的檢測結(jié)果可以幫助醫(yī)生確定乳腺癌的亞型，并且對于制定個體化的治療方案和預(yù)后評估起到重要作用。
此次在乳腺癌重要抗體檢測上連獲免疫組織化學(xué)法三個三類證，標(biāo)志著安必平以臨床需求為導(dǎo)向的研發(fā)規(guī)劃又向前推進(jìn)一步。截至目前安必平已經(jīng)可以在宮頸癌癌前病變、乳腺癌、肺癌、淋巴瘤等多個癌種上實現(xiàn)靶點交叉檢測診斷：以宮頸癌篩查為例，在細(xì)胞學(xué)與HPV聯(lián)檢的基礎(chǔ)上，進(jìn)一步拓展免疫細(xì)胞技術(shù)p16/Ki-67雙染檢測對宮頸病變的分流檢查；針對非小細(xì)胞肺癌，可以聯(lián)合使用安必平的熒光原位雜交（FISH）、免疫組織化學(xué)（IHC）兩種方法學(xué)，進(jìn)一步明確MET擴(kuò)增檢測。
