日前，廣州安必平醫(yī)藥科技股份有限公司研制的ALK基因重排檢測試劑盒（熒光原位雜交法）取得了國家藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的醫(yī)療器械注冊證 (國械注準(zhǔn)20243400362)。該試劑盒是國產(chǎn)第一張熒光原位雜交平臺用于定性檢測非小細(xì)胞肺癌患者的ALK基因重排，用于克唑替尼藥物的伴隨診斷檢測注冊證。該試劑盒基于熒光原位雜交平臺，具有靈敏度高、特異性強(qiáng)，可在組織上原位檢測，直觀了解ALK基因改變的特點。

公司FISH平臺拿下第9個三類證

這是公司FISH平臺獲得的第9張三類醫(yī)療器械注冊證。FISH也稱為熒光原位雜交技術(shù)，其檢測的特異性和敏感性都比較高，是ALK重排基因檢測的金標(biāo)準(zhǔn)。

ALK（間變性淋巴瘤激酶）基因重排是EGFR之后又一經(jīng)典TKI藥物靶點，ALK基因重排在我國NSCLC（非小細(xì)胞肺癌）中的發(fā)生率約5.6%，其中腺癌的發(fā)生率為6.6%~9.6%。近年來ALK抑制劑的研發(fā)和臨床應(yīng)用取得了較大的突破，選擇準(zhǔn)確、快速、恰當(dāng)?shù)腁LK檢測方法，篩選出適用ALK抑制劑的目標(biāo)人群具有重要臨床意義。自2011年克唑替尼獲批上市，目前已有三代ALK-TKI藥物用于臨床，為ALK陽性的晚期非小細(xì)胞肺癌患者帶來了顯著的臨床獲益。

值得注意的是，公司本次獲證的ALK 基因重排檢測試劑盒可用于克唑替尼藥物的伴隨診斷檢測，此前公司也與信達(dá)生物聯(lián)合推動FGFR2 FISH的檢測，主要聚焦佩米替尼用于FGFR2陽性的膽管癌患者。此次ALK 基因重排檢測試劑盒取得伴隨診斷三類證，不僅有利于豐富公司的產(chǎn)品種類，擴(kuò)充公司在腫瘤篩查與精準(zhǔn)診斷領(lǐng)域的產(chǎn)品布局，同時也是公司在伴隨診斷領(lǐng)域的重要進(jìn)展。 

聚焦“形態(tài)學(xué)伴隨診斷”

因為CDx（伴隨診斷）產(chǎn)品研發(fā)周期長，獲批上市后需要和藥物伴隨很長時間，診斷企業(yè)必須在長達(dá)數(shù)十年的時期內(nèi)保證產(chǎn)品的穩(wěn)定供應(yīng)，這一方面強(qiáng)調(diào)了診斷企業(yè)的核心原料原研開發(fā)能力，另一方面企業(yè)需要具備從試劑到設(shè)備的閉環(huán)供應(yīng)鏈能力。

國內(nèi)病理診斷市場存在人口基數(shù)龐大、地區(qū)診斷檢測水平參差不齊等特點，作為在病理診斷領(lǐng)域技術(shù)最齊全的國產(chǎn)龍頭公司，公司依據(jù)自研自產(chǎn)的優(yōu)勢技術(shù)平臺，以及AI賦能的病理診斷前沿產(chǎn)品，公司近兩年開始深入布局以FISH和IHC形態(tài)學(xué)的伴隨診斷業(yè)務(wù)。

現(xiàn)在公司擁有200多個自產(chǎn)免疫組化克隆號抗體，400多個FISH自主探針合成技術(shù)，AI輔助診斷產(chǎn)品也正在進(jìn)行三類證的注冊申報。在海外市場的拓展競爭中，公司的FISH、IHC試劑及相關(guān)設(shè)備，以及數(shù)字病理產(chǎn)品均獲得了國際客戶的認(rèn)可，公司已經(jīng)與阿斯利康、信達(dá)生物等多家國內(nèi)外大型藥企建立了合作。

公司早在2013年就獲得國內(nèi)首張HER2試劑盒（免疫組化法）三類醫(yī)療器械注冊證，在與阿斯利康的合作中，能為MET和HER2兩個靶點同時提供IHC和FISH雙重檢測方案。在"形態(tài)學(xué)伴隨診斷"領(lǐng)域，依托自身在IHC、FISH及AI上的積累，安必平有望提供從檢測試劑、配套設(shè)備及數(shù)字化和AI閱片的整體解決方案。