日前，廣州安必平醫藥科技股份有限公司研制的HER2抗體試劑（免疫組織化學）取得了國家藥品監督管理局頒發的醫療器械注冊證（國械注準20243400697）。該試劑是免疫組織化學平臺用于定性檢測乳腺癌患者的HER2抗原，用于曲妥珠單抗（赫賽汀）伴隨診斷檢測的注冊證。與安必平現有的HER2基因檢測試劑盒（熒光原位雜交法）聯合使用符合檢測指南要求，使安必平成為少數可提供乳腺癌HER2病理雙技術檢測及用藥指導方案的企業。這也是繼安必平圍繞宮頸癌提供多技術篩查檢測之后，又一個可實現多技術檢測的一大癌種。
安必平HER2抗體試劑喜獲伴隨診斷三類醫療器械注冊證
安必平一直聚焦腫瘤篩查和精準診斷的產品和服務，主要面向醫院病理科。在宮頸癌篩查領域，安必平可提供細胞學、HPV基因檢測、p16/Ki-67雙染檢測等多技術聯合篩查和檢測。繼宮頸癌之后，針對威脅女性的另一大癌種乳腺癌，安必平再次實現了突破性進展。
近日，安必平自研的HER2抗體試劑（免疫組織化學）已獲得伴隨診斷三類醫療器械注冊證，可用于曲妥珠單抗（赫賽汀）的伴隨診斷檢測。
自21世紀初以來，乳腺癌的治療模式發展迅速，尤其是抗HER2靶向治療取得顯著進展。HER2是判斷乳腺癌預后及抗HER2藥物療效的重要指標。曲妥珠單抗是首個針對HER2的人源化單克隆抗體，它不僅改變了HER2陽性乳腺癌患者的治療預后，也重塑了乳腺癌的治療模式。
根據2019版的乳腺癌HER2檢測指南，乳腺癌標本首先應進行IHC檢測。IHC結果為3+則判斷為HER2陽性，0和1+則為HER2陰性。對于IHC 2+的樣本，需要進一步通過熒光原位雜交法檢測HER2基因的擴增狀態。安必平的產品線涵蓋了這些技術，包括2017年獲得的免疫組化法HER2國內首證，及2021年獲批的基于熒光原位雜交法的HER2基因檢測試劑盒三類證。這些成就體現了安必平在乳腺癌領域實現的多技術聯合檢測的突破，以及增強的伴隨診斷功能，為患者匹配合適的治療方案提供了精準的支持。
乳腺癌治療任重道遠
最新的國際癌癥研究顯示，全球新發癌癥病例數量在2022年達到了1996萬例，其中乳腺癌的發病率位居第二。特別是對于女性而言，乳腺癌已成為最常見的癌癥類型。據2024年4月16日發表在國際醫學期刊《柳葉刀》上的一份詳盡報告指出，雖然過去三十年的癌癥研究與治療已經取得顯著進展，使得多數高收入國家的乳腺癌死亡率下降了超過40%，但在2020年，仍有約68.5萬名女性死于此病。該報告預計，到2040年，全球的乳腺癌病例將從2020年的230萬例增至超過300萬例，死亡人數可能達到100萬。
在當今醫學技術不斷進步的背景下，我們有充分的理由期待乳腺癌在早期發現和治療的助力下，繼宮頸癌之后，成為人類徹底攻克的又一癌癥。安必平將繼續以臨床診斷需求為核心，利用其在細胞學、免疫組化、熒光原位雜交及PCR技術領域的專業積累。安必平通過推動數字化和智能化的創新，以及加強與藥企的合作和伴隨診斷，致力于提高臨床診療的精準性。這不僅能夠提供更精確的預后檢測和用藥指導，還將極大優化患者的治療成果。
